新诺威乳腺癌药物获受理，帕妥珠单抗类似药迎新进展
医药行业自主研发的又一步，国产帕妥珠单抗注射液离上市更近。
石药集团子公司新诺威（300765.SZ）今日发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，帕妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。
该药品拟申请适应症为HER2阳性乳腺癌，是一种重组人源化抗HER2单克隆抗体。
01 药品基本信息
帕妥珠单抗注射液剂型为注射剂，注册分类为治疗用生物制品3.3类，属于境内生产药品注册上市许可。
该产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与其他HER家族成员之间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡。
此外，该产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用，为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
02 临床试验成果
本次上市申请主要基于一项III期等效性临床试验，入组患者为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。
临床试验结果显示，该产品用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗与原研参照药等效。
同时，该产品的安全性和耐受性良好，与原研参照药类似，为其获批上市提供了有力支持。
03 市场前景与风险
帕妥珠单抗注射液是HER2阳性乳腺癌治疗领域的重要产品，患者每3周需使用一次。
然而，公司也在公告中提示了相关风险：该产品尚需通过国家药监局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。
同时，公司指出短期内对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响，投资者需注意投资风险。
医药创新持续突破
随着国家药监局对新诺威帕妥珠单抗注射液上市申请的受理，国产抗癌药的研发进程又向前迈出了坚实的一步。
从临床试验结果来看，该药与原研药等效且安全性相当，未来若获批上市，将有望提高药物可及性，为HER2阳性乳腺癌患者提供更多治疗选择。
然而，新药上市之路仍存在不确定性，投资者需理性看待这一进展。
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